Was ist das Ziel unserer Studie?
Die neuen Leitlinien zur Behandlung der Epilepsie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie von 2023 empfehlen, dass Betroffene und deren Angehörige am besten an einer Schulung zur Epilepsie teilnehmen. Auch wissenschaftliche Untersuchungen belegen positive Auswirkungen solcher Programme. Im Epilepsiezentrum Kiel haben wir die Erfahrung gemacht, dass nicht jede*r Betroffene unbedingt bereit ist, an Schulungen zur Epilepsie teilzunehmen. Deswegen haben wir einen kurzen Fragebogen zusammengestellt, um von Ihnen mehr über Gründe für oder gegen eine Teilnahme insbesondere an digitalen Edukationsprogrammen zu lernen.
Wie läuft die Studie ab?
Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Wir möchten Gründe für oder gegen eine Teilnahme an digitalen Edukationsprogrammen herausfinden und untersuchen, inwieweit sich Unterschiede in den erhobenen Maßen je nach Einstellung gegenüber den Edukationsprogrammen finden. Einige Studienteilnehmende werden zudem in einem persönlichen, strukturierten Interview zu ihren Einstellungen befragt. Dieses Interview wird per Audioaufnahme aufgezeichnet, welche zeitnah (nach der Transkription) gelöscht wird.
Mit welchen Risiken ist zu rechnen?
Das Ausfüllen von Fragebögen und die Befragung im Interview sind nicht mit Risiken verbunden. Insgesamt ist abgesehen von der zeitlichen Belastung nicht davon auszugehen, dass durch die Teilnahme an der Studie weitere Belastungen oder Risiken entstehen. Eine Aufwandsentschädigung können wir Ihnen leider nicht anbieten.
Informationen zum Datenschutz
Die im Rahmen der Studie erhobenen personenbezogenen Daten (u.a. Alter, Geschlecht), Daten zur Behandlung und zum Krankheitsverlauf (medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente etc.) sind zur Erreichung des oben genannten Studienziels notwendig und werden streng vertraulich behandelt. Die Audioaufnahmen der Interviews werden gemäß der Datenschutzvereinbarung gespeichert und zeitnah (nach der Transkription) wieder gelöscht.
Ihre Daten aus dem Fragebogen werden in pseudonymisierter Form (d.h. ohne direkten Bezug zu Ihrem Namen) mit Hilfe einer Identifikations-Nummer elektronisch gespeichert und anschließend in pseudonymisierter Form weiterverarbeitet. Alle Untersuchungen unterliegen streng dem Datenschutz und der ärztlichen Schweigepflicht, sind also für Unbefugte nicht zugänglich. Bei der Datenverarbeitung werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes eingehalten. Zugriff auf die Daten haben nur Mitarbeitende der Studie. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
Bei der Veröffentlichung von Studienergebnissen wird aus den Daten nicht hervorgehen, wer an dieser Studie teilgenommen hat. Ein Bezug zu Ihrer Person kann nicht hergestellt werden.
Zusätzlich werden Sie hiermit über die in der Datenschutzgrundverordung (DSGVO) festgelegten Rechte informiert: Rechtsgrundlage zur Verarbeitung Ihre personenbezogenen Daten ist Ihre Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 Buchst. a und Art. 9 Abs. 2 Buchst. A) der DSGVO.
Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden und Aushändigen einer kostenlosen Kopie (Art.15 DSGVO).
Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtige personenbezogene Daten berichtigen zu lassen (Art. 16 und 19 DSGVO).
Sie haben das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten, sofern dies möglich ist (z. B. wenn diese Daten für den Zweck, für den sie erhoben wurden, nicht mehr notwendig sind und dem keine Aufbewahrungspflichten entgegenstehen) (Art. 17 und 19 DSGVO).
Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie das Recht, eine Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d.h. die Daten dürfen z.B. nur gespeichert, nicht verarbeitet werden. Dies müssen Sie beantragen. Wenden Sie sich hierzu bitte an den durchführenden Studienleiter oder an den Datenschutzbeauftragten (Art. 18 und 19 DSGVO).
Sie haben das Recht, die sie betreffenden personenbezogenen Daten, die sie dem Verantwortlichen für die klinische Studie bereitgestellt haben, zu erhalten. Sie können damit beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden (Art. 20 DSGVO).
Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen (Art. 21 DSGVO, § 36 BDSG-neu). Eine solche Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt.
Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf dieser Einwilligung
Die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig (Art. 6 DSGVO). Sie haben das Recht, ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile zu widerrufen. Es dürfen jedoch die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten durch die in der Patienteninformation- und Einwilligungserklärung zu der jeweiligen klinischen Studie genannten Stellen verarbeitet werden (Art. 7, Absatz 3 DSGVO).
Recht auf Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde für den Datenschutz
Möchten Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an den durchführenden Studienleiter oder an den Datenschutzbeauftragten.
Kontaktdaten der Studienleitung der klinischen Studie:
PD Dr. med. Dipl.-Psych. Nils G. Margraf
Leiter des Epilepsiezentrums Kiel für Erwachsene
Oberarzt
Klinik für Neurologie
Arnold-Heller-Straße 3, Haus D, Neurozentrum
24105 Kiel
E-Mail: nils.margraf@uksh.de
Die für die Datenverarbeitung verantwortliche Person ist:
Behördlicher Datenschutzbeauftragter UKSH
Dr. Stephan Reuschke
UKSH, Campus Lübeck
Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck
Tel.: + 49(0)451 - 50014180
E-Mail: Stefan.Reuschke@uksh.de
Außerdem haben Sie ein Beschwerderecht bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter
https://www.bfdi.bund.de/DE/Service/Anschriften/anschriften_table.html
Einverständnis zur Studienteilnahme
Hiermit bestätige ich, dass ich ausreichend in schriftlicher Form über die Ziele und Methoden der Studie informiert worden bin. Ich habe die Teilnehmendeninformation gelesen und den Inhalt verstanden. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, Fragen zur Studienteilnahme zu besprechen. Alle meine Fragen und Bedenken wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich nehme an der oben genannten Studie teil und bin mit den geplanten Untersuchungen einverstanden.
Ich weiß, dass meine Studienteilnahme vollständig freiwillig ist und dass ich jederzeit ohne Angabe von Gründen meine Zusage zur Teilnahme zurückziehen kann.
Erklärung zum Datenschutz
Ich bin darüber informiert worden, dass bei dieser wissenschaftlichen Studie persönliche Daten und medizinische Befunde über mich erhoben werden. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt zur Teilnahme an der Studie die folgende freiwillige Einwilligung voraus: Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung zur wissenschaftlichen Auswertung verwendet werden dürfen.
